Valutazione e Analisi degli aspetti legislativi nelle applicazioni cliniche di Cellule Staminali e Fattori di Crescita
P. Gentile, V. Cervelli
INTRODUZIONE
Le conoscenze negli ultimi anni si sono fortemente evolute, mantenendo la ricerca sempre vivace e prolifera di novità, permettendo di migliorare sempre di più la qualità di vita. Siamo passati infatti dal trapianto d’organo vera rivoluzione a partire dagli anni 60’ al trapianto di tessuti e di cellule che oggi rappresenta la nuova frontiera nell’ambito della ricerca scientifica.
La Medicina e la Chirurgia Rigenerativa insieme rappresentano le più recenti applicazioni delle scienze in campo medico, con l’obiettivo e la finalità di restituire funzione e integrità a parenchimi e tessuti danneggiati. Si avvalgono di tecnologie bio mediche di ingegneria tissutale mirate alla coltivazione e ricostruzione in vitro di tessuti e organi. L’approccio relativamente “poco invasivo” consente al paziente di avere un decorso post-operatorio rapidissimo, utilizzando le proprie cellule e tessuti. L’obbiettivo è infatti quello di accelerare i processi di guarigione e di effettuare una ricostruzione tridimensionale dei tessuti danneggiati.
APPLICAZIONI CLINICHE
Nell’ambito della Medicina e Chirurgia Rigenerativa, l’utilizzo di Gel Piastrinico e Fattori di crescita, ottenuti dalla specifica centrifugazione di un prelievo di 9-18ml di sangue autologo, previa certificazione di idoneità al trattamento da parte del Servizio Trasfusionale, ha permesso di accelerare i processi di guarigione nell’osso e nei tessuti molli. Tale metodica viene infatti impiegata in interventi del distretto maxillo-facciale: perdite di tessuto osseo, disodontiasi, implantologia qualora non vi sia tessuto osseo a disposizione per il posizionamento degli impianti, edentulia, rialzo del seno mascellare, brecce alveolari e, in combinazione con la tecnica di Lipostructure (innesto di tessuto adiposo centrifugato contenente cellule staminali mesenchimali ASCs -Adipose Stem Cells-), nel trattamento di ulcere da decubito, piaghe croniche e a lenta guarigione, ulcere trofiche e vascolari degli arti inferiori, perdita di sostanza post-traumatica, perdite di sostanza congenite dei tessuti molli, emiatrofia facciale e Sindrome di Romberg, esiti cicatriziali, esiti di ustione, ricostruzione mammaria e chirurgia estetica mini-invasiva, oltre che in chirurgia generale e cardiovascolare.
In tale ambito grande impegno è stato profuso nello sviluppo di nuovi Biomateriali prevalentemente a base di acido ialuronico e collagene impiegati nell’ambulatorio di medicazioni avanzate per accelerare i processi di guarigione nelle ulcere da decubito, ulcere trofiche e vascolari degli arti inferiori, perdite di sostanza post-traumatica.
In aggiunta viene impiegata la metodica nota con il nome di Re-Cell o spray cellulare che consente la vaporizzazione di cellule ricavate direttamente da un prelievo di 1cm di cute del paziente previa dermoabrasione sulla parte interessata per il trattamento degli esiti cicatriziali.
DISCUSSIONE
Tra le strutture indispensabili all’impiego di tali metodologie svolgono un ruolo di primario importanza le banche dei tessuti e i laboratori GMP che hanno il compito di produrre, di acquisire, conservare e distribuire i tessuti certificando la loro idoneità e sicurezza (Dir.2004/23/C.E.).
Cellule e tessuti pertanto possono essere minimamente o estensivamente manipolati.
Per "manipolazione estensiva" di cellule e tessuti si intendono tutte quelle manipolazioni che possono portare ad una attivazione delle cellule e/o ad una stimolazione della proliferazione cellulare. Vengono infatti considerate "estensivamente manipolate" tutte le cellule che abbiano subito una manipolazione del loro patrimonio genetico o che risultano sostanzialmente mutate sotto un profilo fisiologico o biologico. Queste strutture di alta tecnologia pertanto servono a mantenerci competitivi su una materia così emergente ed evolutiva, come quella riguardante le cellule staminali, ma ci permettono anche di seguire e rispettare la legislazione vigente.
Negli ultimi anni il nostro impegno in questo settore si è tradotto nella realizzazione di numerose pubblicazioni scientifiche di carattere internazionale nelle quali è stata dimostrata clinicamente ed in vitro mediante studi di laboratorio, l’efficacia di fattori di crescita e gel piastrinico utilizzati da soli o in associazione al tessuto adiposo ricco di cellule staminali nell’accelerare i processi di guarigione e la proliferazione cellulare.
PER LA CORRISPONDENZA:
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